Für Einsender > Unsere Fachpublikationen

Bereits Anfang 2008 wurden die ersten beiden Richtlinienteile A und B1 veröffentlicht. 
Teil A beschreibt grundlegende Anforderungen an die Qualitätssicherung und fordert die Etablierung eines Qualitätsmanagementsystems. Diese Vorgaben gelten für alle laboratoriumsmedizinischen Untersuchungen und müssen immer umgesetzt werden. Sind für die durchgeführten Untersuchungen weitere
Anforderungen in einem speziellen Teil B1 beschrieben, so sind diese zusätzlich zu Teil A ebenfalls umzusetzen. 
Im Teil B2 (veröffentlicht im deutschen Ärzteblatt 29.Juli 2011) sindMindestanforderungen an die interne und externe Qualitätssicherung festgelegt. Diese Forderungen dürfen nicht unterschritten werden. Der Teil B2 enthält zwei Tabellen mit Vorgaben für ausgewählte Messgrößen:
Die Tabelle B2-1- Interne Qualitätssicherung enthält insgesamt 50 Messgrößen bei denen die Bundesärztekammer Mindestanforderungen zur Häufigkeit der internen Qualitätskontrolle vorgibt. 

Tabelle B 2-1 - Interne Qualitätssicherung

Lfd. Nr.Messgröße / UntersuchungHäufigkeit der Kontrolle
1.6-Acetylmorphintäglich
2.ABO- Merkmalewöchentlich
3.Amphetaminetäglich
4.Barbituratetäglich
5.Benzodiazepinetäglich
6.Borrelia burgdorferi, Antikörper gegentäglich
7.Buprenorphin täglich
8.Candida albic., Antikörper gegen täglich
9.Cannabinoidetäglich
10.Chromatographische Analyse mit Identifizierung der Wirksubstanz (STA)täglich
11.Cocain und Metabolite täglich
12.Direkter Coombstest wöchentlich
13.dsDNA, Autoantikörper gegen täglich
14.Echinococcus, Antikörper gegen täglich
15.Elektrophorese mit Immunreaktionmonatlich
16.Entamoeba histolytica, Antikörper gegen täglich
17.Erythrozytenantigene, Antikörper gegen (Suchtest) täglich
18.extrahierbare, nukleäre Antigene, Autoantikörper gegen täglich
19.Glatte Muskulatur, Autoantikörper gegen täglich
20.Glutaminase, Antikörper gegen täglich
21.HBc-Antigen, Antikörper gegentäglich
22.HBe-Antigen, Antikörper gegentäglich
23.HBs-Antigen, Antikörper gegen täglich
24.Hepatitis A-Virus, Antikörper gegentäglich
25.Hepatitis C-Virus, Antikörper gegen täglich
26.HIV, Antikörper gegen täglich
27.IgE-Antikörper, allergenspezifischer-Einzelallergentest Methodenspezifische Kontrolle im Rotationsverfahren mit einem Leitallergenwöchentlich
28.Immunkomplexe, zirkulierende täglich
29.Kerne (ANA), Autoantikörper gegen täglich
30.Methadon + Metabolitetäglich
31.Methaqualon täglich
32.Mitochondrien (AMA), Autoantikörper gegen täglich
33.Opiatetäglich
34.Phencyclidintäglich
35.Plasmodium, Antikörper gegentäglich
36.Rhesusformelwöchentlich
37.Rheumafaktor (RF) täglich
38.Ribonukleoprotein (RNP), Autoantikörper gegentäglich
39.Röteln-Virus, Antikörper gegentäglich
40.Schistosoma, Antikörper gegen täglich
41.Scl-70-Antigen, Autoantikörper gegen täglich
42.Sm-Antigen, Autoantikörper gegen täglich
43.SS-A-Antigen, Autoantikörper gegen täglich
44.SS-B-Antigen, Autoantikörper gegen täglich
45.Streptokokken-Desoxyribonuklease, Antikörper gegen täglich
46.Streptolysin O, Antikörper gegen täglich
47.Toxoplasma gondii, Antikörper gegen täglich
48.Treponema pallidum, Antikörper gegen täglich
49.Trizyklische Antidepressiva täglich
50.Zytoplasma neutrophiler Granulozyten (C-ANCA, P-ANCA), Autoantikörper gegen täglich

In Tabelle B2-2- externe Qualitätssicherung sind insgesamt 39 Messgrößen aufgeführt. Diese unterliegen der externen Qualitätssicherung. Das bedeutet, dass eine Teilnahme an Ringversuchen zukünftig Pflicht ist! Die Häufigkeit der Teilnahme ist der Tabelle zu entnehmen.

Tabelle B 2-2 - Externe Qualitätssicherung (Ringversuche)
Lfd.-Nr.Messgröße / UntersuchungHäufigkeit der Teilnahme / einmal pro
1.ABO- MerkmaleQuartal
2.Borrelia burgdorferi, Antikörper gegenHalbjahr
3.Candida albicans, Antikörper gegenHalbjahr
4.CannabinoideQuartal
5.CD4-T-ZellenHalbjahr
6.CD8-T-ZellenHalbjahr
7.Chromatographische Analyse mit Identifizierung der Wirksubstanz (STA)Quartal
8.Cocain und Metabolite Quartal
9.Differenzierung, Blutausstrich Quartal
10.Direkter CoombstestQuartal
11.dsDNA, Autoantikörper gegenHalbjahr
12.Echinococcus, Antikörper gegen Halbjahr
13.Entamoeba histolytica, Antikörper gegenHalbjahr
14.Erythrozytenantigene, Antikörper gegen (Suchtest)Quartal
15.Glutaminase, Antikörper gegenQuartal
16.HBc-Antigen, Antikörper gegen Halbjahr
17.HBe-Antigen, Antikörper gegenHalbjahr
18.HBs-Antigen, Antikörper gegenHalbjahr
19.Hepatitis A-Virus, Antikörper gegen Halbjahr
20.Hepatitis C-Virus, Antikörper gegenHalbjahr
21.HIV, Antikörper gegen Halbjahr
22.IgE-Antikörper, allergenspezifischer-Einzelallergentest methodenspezifische Kontrolle im Rotationsverfahren mit 6 Leitallergenen aus folgenden Gruppen: a) saisonales Inhalationsallergen, b) ganzjähriges Inhalationsallergen, c) Nahrungsmittelallergen, d) InsektengiftallergenHalbjahr
23.Immunglobuline, oligoklonale (oligoklonale Banden)Halbjahr
24.Kerne (ANA), Autoantikörper gegenHalbjahr
25.Methadon und Metabolite Quartal
26.OpiateQuartal
27.Plasmodium, Antikörper gegenKalenderjahr
28.RhesusformelQuartal
29.Rheumafaktor (RF)Quartal
30.Röteln-Virus, Antikörper gegenHalbjahr
31.Schwangerschaftstest Quartal
32.Schistosoma, Antikörper gegenKalenderjahr
33.Streptokokken-Desoxyribonuklease, Antikörper gegenHalbjahr
34.Streptolysin O, Antikörper gegenHalbjahr
35.Toxoplasma gondii, Antikörper gegenHalbjahr
36.Treponema pallidum, Antikörper gegenHalbjahr
37.Trizyklische AntidepressivaQuartal
38.Urinsediment Kalenderjahr
39.Zytoplasma neutrophiler Granulozyten (C-ANCA, P-ANCA), Autoantikörper gegen Quartal

Führe ich in meiner Praxis qualitative laboratoriumsmedizinische Untersuchungen durch?

Ja, sobald mit den Laboruntersuchungen in Ihrer Praxis als Ergebnis „negativ/ positiv“ oder „nachweisbar/ nicht nachweisbar“ ermittelt wird, handelt es sich um eine solche qualitative Untersuchung.

Was muss ich bei der Durchführung solcher Untersuchungen beachten?

Sie müssen die Anforderungen der RiliBÄK Teil A und zusätzlich die Forderungen aus Teil B2 erfüllen. Teil B2 zielt auf die interne und die externe Qualitätssicherung ab.

Interne Qualitätssicherung

Sie müssen die Vorgabe des Herstellers beachten, d. h. die Vorgaben in der Packungsbeilage des von Ihnen verwendeten Tests! Ist die Messgröße in der RiliBÄK-Tabelle B2-1 gelistet, so ist zusätzlich auch die dort gemachte Vorgabe einzuhalten. Die jeweils strengere Vorgabe ist verbindlich.
Gibt es keine Vorgaben des Herstellers und auch keine Vorgaben aus der RiliBÄK-Tabelle, so ist die interne Qualitätssicherung entsprechend der medizinischen Notwendigkeit und der Untersuchungsfrequenz von Patientenproben durchzuführen. Hierfür ist eine interne Festlegung in der Praxis nötig.
Zusätzliche Kontrollmessungen sind nötig

  • nach Reagenzchargenwechsel oder
  • nach Neustart, Kalibration, Reparatur oder Wartung eines verwendeten Gerätes

Anforderungen an Kontrollmaterial:

Das Kontrollmaterial

  • sollte der zu untersuchenden Patientenprobe so ähnlich wie möglich sein,
  • ein bekanntes Ergebnis enthalten,
  • im ärztlichen Entscheidungsbereich liegen,
  • in unterschiedlichen Ergebnisbereichen eingesetzt werden (soweit verfügbar),
  • sich vom Kalibriermaterial unterscheiden.

Die Bewertung der Kontrollprobenmessung erfolgt sofort nach Vorliegen der Ergebnisse, an Hand der Vorgabe des Kontrollmaterials. Ist diese Vorgabe nicht erfüllt, dürfen Patientenergebnisse nicht freigegeben werden. Vielmehr muss die Ursache für die Abweichung geklärt und beseitigt werden.
Der gesamte Vorgang ist zu dokumentieren und fünf Jahre aufzubewahren. Die Vorgabe, was diese Dokumentation enthalten muss, entnehmen Sie bitte der Richtlinie.

Externe Qualitätssicherung (Ringversuche)

 

 

Eine externe Qualitätssicherung muss durchgeführt werden, wenn eine laboratoriumsmedizinische Untersuchung auch in der RiliBÄK-Tabelle B2-2 gelistet ist. Die Teilnahme an Ringversuchen ist dann Pflicht. Die Anmeldung erfolgt beim Referenzinstitut für Bioanalytik (RfB) oder bei Instand e.V.
Es werden vom Referenzinstitut Proben zugeschickt, welche dann in der Praxis unter Routinebedingungen analysiert werden. Die Ergebnisse werden eingeschickt und vom Referenzinstitut bewertet.
Die Praxis erhält dann ein Zertifikat und/oder eine Teilnahmebescheinigung.

 

Ich verwende einen Schnelltest, z. B. Schwangerschaftstest, - was muss ich konkret beachten?

Schnellteste gehören i. d. Regel zu den Unit-use- Reagenzien: Das Reagenz ist für eine Einzelbestimmung vorportioniert und wird mit einer Untersuchung aufgebraucht.
Interne Qualitätssicherung: Auch bei Schnelltests empfiehlt es sich, die Packungsbeilage des Testherstellers hinsichtlich integrierter Kontrolle genau zu lesen. Eventuell enthält der eingesetzte Teststreifen bereits eine Kontrolle, welche bestätigt, dass ausreichend Probenmaterial einsetzt wurde, eine entsprechende Membrandurchfeuchtung stattgefunden hat und die Durchführung des Tests somit korrekt erfolgt ist. Ansonsten ist hinsichtlich der internen Qualitätskontrolle eine eigene Festlegung in der Praxis zu treffen.
Externe Qualitätssicherung: Der Schwangerschaftstest ist in der Tabelle B2-2 gelistet – zusätzlich zur internen Qualitätssicherung ist daher 1x im Quartal die Teilnahme an einem Ringversuch Pflicht!

Woher bekomme ich einen Ringversuch?

 

 

Dazu müssen Sie sich bei einer Referenzinstitution anmelden. Beachten Sie die Anmeldefristen! Dazu können Sie ein Programmheft anfordern oder auf den Internetseiten nachlesen:
www.dgkl-rfb.de oder www.instandev.de

Den Originaltext der Richtlinie finden Sie auf der Internetseite der Bundesärztekammer.

Bei Fragen melden Sie sich gern bei unserer Qualitätsmanagement-Beauftragten, unter 0335-5581131.

Vivian Glase
Qualitätsmanagement-Beauftragte

 

 

Stand: März 2013

 


Suche

Kontakt
IMD Labor Oderland GmbH
MVZ Ärztliches Labor Dr. Frank Berthold und Kollegen
Am Kleistpark 1
15230 Frankfurt (Oder)
T: 0335 5581-100
F: 0335 5581-160
> email
> Anfahrt
> Datenschutz
> Impressum

Informacje w języku polskim:
> www.imd-
   oderland.de/pl