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Umsetzung der RiliBÄK Teil B2 in der Arztpraxis

Der RiliBÄK-Teil B2 "Qualitative laboratoriumsmedizinische Untersuchungen" muss bis spätestens 30. Juni 2013 umgesetzt werden. Wir erläutern Ihnen die wichtigsten Aspekte für Ihren Praxisalltag.

Bereits Anfang 2008 wurden die ersten beiden Richtlinienteile A und B1 veröffentlicht.
Teil A beschreibt grundlegende Anforderungen an die Qualitätssicherung und fordert die Etablierung eines Qualitätsmanagementsystems. Diese Vorgaben gelten für alle laboratoriumsmedizinischen Untersuchungen und müssen umgesetzt werden. Sind für die durchgeführten Untersuchungen weitere 
Anforderungen in einem speziellen Teil B1 beschrieben, so sind diese zusätzlich zu Teil A ebenfalls umzusetzen.
Im Teil B2 (veröffentlicht im deutschen Ärzteblatt 29.Juli 2011) sind Mindestanforderungen an die interne und externe Qualitätssicherung festgelegt. Diese Forderungen dürfen nicht unterschritten werden. Der Teil B2 enthält zwei Tabellen mit Vorgaben für ausgewählte Messgrößen:
Die Tabelle B2-1- Interne Qualitätssicherung enthält insgesamt 50 Messgrößen bei denen die Bundesärztekammer Mindestanforderungen zur Häufigkeit der internen Qualitätskontrolle vorgibt.


Tabelle B 2-1 - Interne Qualitätssicherung

Lfd. Nr.
Messgröße / Untersuchung
Häufigkeit der Kontrolle
1.
6-Acetylmorphin
täglich
2.
ABO- Merkmale
wöchentlich
3.
Amphetamine
täglich
4.
Barbiturate
täglich
5.
Benzodiazepine
täglich
6.
Borrelia burgdorferi, Antikörper gegen
täglich
7.
Buprenorphin  
täglich
8.
Candida albic., Antikörper gegen
täglich
9.
Cannabinoide
täglich
10.
Chromatographische Analyse mit Identifizierung der Wirksubstanz (STA)
täglich
11.
Cocain und Metabolite
täglich
12.
Direkter Coombstest
wöchentlich
13.
dsDNA, Autoantikörper gegen
täglich
14.
Echinococcus, Antikörper gegen
täglich
15.
Elektrophorese mit Immunreaktion
monatlich
16.
Entamoeba histolytica, Antikörper gegen
täglich
17.
Erythrozytenantigene, Antikörper gegen (Suchtest)
täglich
18.
extrahierbare, nukleäre Antigene, Autoantikörper gegen
täglich
19.
Glatte Muskulatur, Autoantikörper gegen
täglich
20.
Glutaminase, Antikörper gegen
täglich
21.
HBc-Antigen, Antikörper gegen
täglich
22.
HBe-Antigen, Antikörper gegen
täglich
23.
HBs-Antigen, Antikörper gegen
täglich
24.
Hepatitis A-Virus, Antikörper gegen
täglich
25.
Hepatitis C-Virus, Antikörper gegen
täglich
26.
HIV, Antikörper gegen
täglich
27.
IgE-Antikörper, allergenspezifischer-Einzelallergentest Methodenspezifische Kontrolle im Rotationsverfahren mit einem Leitallergen
wöchentlich
28.
Immunkomplexe, zirkulierende
täglich
29.
Kerne (ANA), Autoantikörper gegen
täglich
30.
Methadon + Metabolite
täglich
31.
Methaqualon
täglich
32.
Mitochondrien (AMA), Autoantikörper gegen
täglich
33.
Opiate
täglich
34.
Phencyclidin
täglich
35.
Plasmodium, Antikörper gegen
täglich
36.
Rhesusformel
wöchentlich
37.
Rheumafaktor (RF)
täglich
38.
Ribonukleoprotein (RNP), Autoantikörper gegen
täglich
39.
Röteln-Virus, Antikörper gegen
täglich
40.
Schistosoma, Antikörper gegen
täglich
41.
Scl-70-Antigen, Autoantikörper gegen
täglich
42.
Sm-Antigen, Autoantikörper gegen
täglich
43.
SS-A-Antigen, Autoantikörper gegen  
täglich
44.
SS-B-Antigen, Autoantikörper gegen  
täglich
45.
Streptokokken-Desoxyribonuklease, Antikörper gegen
täglich
46.
Streptolysin O, Antikörper gegen
täglich
47.
Toxoplasma gondii, Antikörper gegen
täglich
48.
Treponema pallidum, Antikörper gegen
täglich
49.
Trizyklische Antidepressiva
täglich
50.
Zytoplasma neutrophiler Granulozyten (C-ANCA, P-ANCA), Autoantikörper gegen
täglich

In Tabelle B2-2- externe Qualitätssicherung sind insgesamt 39 Messgrößen aufgeführt. Diese unterliegen der externen Qualitätssicherung. Das bedeutet, dass eine Teilnahme an Ringversuchen zukünftig Pflicht ist! Die Häufigkeit der Teilnahme ist der Tabelle zu entnehmen.


Tabelle B 2-2 - Externe Qualitätssicherung (Ringversuche)

Lfd.-Nr.
Messgröße / Untersuchung
Häufigkeit der Teilnahme / einmal pro
1.
ABO- Merkmale
Quartal
2.
Borrelia burgdorferi, Antikörper gegen
Halbjahr
3.
Candida albicans, Antikörper gegen
Halbjahr
4.
Cannabinoide
Quartal
5.
CD4-T-Zellen
Halbjahr
6.
CD8-T-Zellen
Halbjahr
7.
Chromatographische Analyse mit Identifizierung der Wirksubstanz (STA)
Quartal
8.
Cocain und Metabolite
Quartal
9.
Differenzierung, Blutausstrich
Quartal
10.
Direkter Coombstest
Quartal
11.
dsDNA, Autoantikörper gegen
Halbjahr
12.
Echinococcus, Antikörper gegen
Halbjahr
13.
Entamoeba histolytica, Antikörper gegen
Halbjahr
14.
Erythrozytenantigene, Antikörper gegen (Suchtest)
Quartal
15.
Glutaminase, Antikörper gegen
Quartal
16.
HBc-Antigen, Antikörper gegen
Halbjahr
17.
HBe-Antigen, Antikörper gegen
Halbjahr
18.
HBs-Antigen, Antikörper gegen
Halbjahr
19.
Hepatitis A-Virus, Antikörper gegen  
Halbjahr
20.
Hepatitis C-Virus, Antikörper gegen
Halbjahr
21.
HIV, Antikörper gegen
Halbjahr
22.
IgE-Antikörper, allergenspezifischer-Einzelallergentest methodenspezifische Kontrolle im Rotationsverfahren mit 6 Leitallergenen aus folgenden Gruppen: a) saisonales Inhalationsallergen, b) ganzjähriges Inhalationsallergen, c) Nahrungsmittelallergen, d) Insektengiftallergen
Halbjahr
23.
Immunglobuline, oligoklonale (oligoklonale Banden)
Halbjahr
24.
Kerne (ANA), Autoantikörper gegen
Halbjahr
25.
Methadon und Metabolite
Quartal
26.
Opiate
Quartal
27.
Plasmodium, Antikörper gegen
Kalenderjahr
28.
Rhesusformel
Quartal
29.
Rheumafaktor (RF)
Quartal
30.
Röteln-Virus, Antikörper gegen
Halbjahr
31.
Schwangerschaftstest
Quartal
32.
Schistosoma, Antikörper gegen
Kalenderjahr
33.
Streptokokken-Desoxyribonuklease, Antikörper gegen
Halbjahr
34.
Streptolysin O, Antikörper gegen
Halbjahr
35.
Toxoplasma gondii, Antikörper gegen
Halbjahr
36.
Treponema pallidum, Antikörper gegen
Halbjahr
37.
Trizyklische Antidepressiva
Quartal
38.
Urinsediment
Kalenderjahr
39.
Zytoplasma neutrophiler Granulozyten (C-ANCA, P-ANCA), Autoantikörper gegen
Quartal

Führe ich in meiner Praxis qualitative laboratoriumsmedizinische Untersuchungen durch?

Ja, sobald mit den Laboruntersuchungen in Ihrer Praxis als Ergebnis „negativ/ positiv“ oder „nachweisbar/ nicht nachweisbar“ ermittelt wird, handelt es sich um eine solche qualitative Untersuchung.

Was muss ich bei der Durchführung solcher Untersuchungen beachten?

Sie müssen die Anforderungen der RiliBÄK Teil A und zusätzlich die Forderungen aus Teil B2 erfüllen. Teil B2 zielt auf die interne und die externe Qualitätssicherung ab.

Interne Qualitätssicherung
Sie müssen die Vorgabe des Herstellers beachten, d. h. die Vorgaben in der Packungsbeilage des von Ihnen verwendeten Tests! Ist die Messgröße in der RiliBÄK-Tabelle B2-1 gelistet, so ist zusätzlich auch die dort gemachte Vorgabe einzuhalten. Die jeweils strengere Vorgabe ist verbindlich.
Gibt es keine Vorgaben des Herstellers und auch keine Vorgaben aus der RiliBÄK-Tabelle, so ist die interne Qualitätssicherung entsprechend der medizinischen Notwendigkeit und der Untersuchungsfrequenz von Patientenproben durchzuführen. Hierfür ist eine interne Festlegung in der Praxis nötig. Zusätzliche Kontrollmessungen sind nötig
  • nach Reagenzchargenwechsel oder
  • nach Neustart, Kalibration, Reparatur oder Wartung eines verwendeten Gerätes
Anforderungen an Kontrollmaterial:
Das Kontrollmaterial
  • sollte der zu untersuchenden Patientenprobe so ähnlich wie möglich sein,
  • ein bekanntes Ergebnis enthalten,
  • im ärztlichen Entscheidungsbereich liegen,
  • in unterschiedlichen Ergebnisbereichen eingesetzt werden (soweit verfügbar),
  • sich vom Kalibriermaterial unterscheiden.
Die Bewertung der Kontrollprobenmessung erfolgt sofort nach Vorliegen der Ergebnisse, an Hand der Vorgabe des Kontrollmaterials. Ist diese Vorgabe nicht erfüllt, dürfen Patientenergebnisse nicht freigegeben werden. Vielmehr muss die Ursache für die Abweichung geklärt und beseitigt werden.
Der gesamte Vorgang ist zu dokumentieren und fünf Jahre aufzubewahren. Die Vorgabe, was diese Dokumentation enthalten muss, entnehmen Sie bitte der Richtlinie.

Externe Qualitätssicherung (Ringversuche)
Eine externe Qualitätssicherung muss durchgeführt werden, wenn eine laboratoriumsmedizinische Untersuchung auch in der RiliBÄK-Tabelle B2-2 gelistet ist. Die Teilnahme an Ringversuchen ist dann Pflicht. Die Anmeldung erfolgt beim Referenzinstitut für Bioanalytik (RfB) oder bei Instand e.V.
Es werden vom Referenzinstitut Proben zugeschickt, welche dann in der Praxis unter Routinebedingungen analysiert werden. Die Ergebnisse werden eingeschickt und vom Referenzinstitut bewertet. Die Praxis erhält dann ein Zertifikat und/oder eine Teilnahmebescheinigung.
 

Ich verwende einen Schnelltest, z. B. Schwangerschaftstest, - was muss ich konkret beachten?

Schnellteste gehören i. d. Regel zu den Unit-use- Reagenzien: Das Reagenz ist für eine Einzelbestimmung vorportioniert und wird mit einer Untersuchung aufgebraucht.
Interne Qualitätssicherung: Auch bei Schnelltests empfiehlt es sich, die Packungsbeilage des Testherstellers hinsichtlich integrierter Kontrolle genau zu lesen. Eventuell enthält der eingesetzte Teststreifen bereits eine Kontrolle, welche bestätigt, dass ausreichend Probenmaterial einsetzt wurde, eine entsprechende Membrandurchfeuchtung stattgefunden hat und die Durchführung des Tests somit korrekt erfolgt ist. Ansonsten ist hinsichtlich der internen Qualitätskontrolle eine eigene Festlegung in der Praxis zu treffen.
Externe Qualitätssicherung: Der Schwangerschaftstest ist in der Tabelle B2-2 gelistet – zusätzlich zur internen Qualitätssicherung ist daher 1x im Quartal die Teilnahme an einem Ringversuch Pflicht!


Woher bekomme ich einen Ringversuch?

Dazu müssen Sie sich bei einer Referenzinstitution anmelden. Beachten Sie die Anmeldefristen! Dazu können Sie ein Programmheft anfordern oder auf den Internetseiten nachlesen: www.dgkl-rfb.de oder www.instandev.de

Den Originaltext der Richtlinie finden Sie auf der Internetseite der Bundesärztekammer.

Bei Fragen melden Sie sich gern bei unserer Qualitätsmanagement-Beauftragten, unter 0335 / 5581 131.

Vivian Glase
Qualitätsmanagement-Beauftragte



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